几种沙坦类药物的杂质谱研究现状

来源：药物分析杂志2016年第3期北京时间：

作者：蔡鹏俊, 李悦

单位：中国医药工业研究总院上海医药工业研究院, 创新药物与制药工艺国家重点实验室, 上海 201203

摘要：杂质控制是保证药物安全的需要,沙坦类药物是临床上普遍应用的降压药,作为一类需长期服用的药物,其杂质谱的研究尤为关键。目前,各国药典均有收载部分沙坦类药物,制定了相关的质量标准。沙坦类药物的杂质主要来源于工艺过程和降解过程,贮存和运输条件的影响也会产生杂质。本文汇总了各国药典中沙坦类药物的收载情况及相关的杂质限度,并针对已上市的沙坦类药物,结合具体药物的生产工艺和结构特征,归纳分析了几种沙坦药物的杂质谱,对杂质来源进行归属,为杂质的有效检出,药物的质量控制和工艺优化提供参考。

关键词：沙坦类药物;杂质谱;杂质结构;中间体;副产物;降解杂质;药典规定,