八珍系列制剂微生物限度检查法的建立及检验结果分析

来源：药物分析杂志2016年第4期北京时间：

作者：陈志禹, 夏佳, 席时东

单位：宁波市药品检验所, 宁波 315040

摘要：目的:建立八珍系列制剂(八珍丸、八珍颗粒、八珍胶囊、八珍片、八珍口服液)微生物限度检查法,对18个生产企业125批次样品的微生物限度检查结果进行分析,并对污染较严重样品的污染菌进行分离、鉴定。方法:八珍丸和八珍胶囊:细菌计数采用培养基稀释法,霉菌和酵母菌计数采用常规法,大肠埃希菌和大肠菌群检查采用直接接种法;八珍颗粒和八珍口服液:细菌计数、霉菌和酵母菌计数采用常规法,大肠埃希菌检查采用直接接种法;八珍片:细菌计数采用培养基稀释法,霉菌和酵母菌计数采用常规法,大肠埃希菌检查采用直接接种法。细菌和酵母菌鉴定采用VITEK 2全自动微生物鉴定系统。结果:14个生产企业24批次的产品进行方法验证,细菌、霉菌和酵母菌计数验证中各菌的回收率均大于70%,大肠埃希菌和大肠菌群检查验证中可检出验证菌,该方法可行。不同剂型样品间的微生物污染状况差异较大,样品污染的微生物主要是芽孢杆菌。结论:18个生产企业125批次的八珍系列制剂的微生物限度检查结果均符合规定。

关键词：八珍丸;八珍颗粒;八珍胶囊;八珍片;八珍口服液;微生物限度检查;方法验证;质量分析,