中国药典2015年版非无菌产品微生物限度检查:微生物计数法解读

来源：药物分析杂志2016年第6期北京时间：

作者：杨晓莉1, 李辉1, 马英英2, 绳金房1, 胡昌勤3

单位：1. 陕西省食品药品检验所, 西安 710065;2. 西安杨森制药有限公司, 西安 710043;3. 中国食品药品检定研究院, 北京 100050

摘要：目的: 解读中国药典2015 年版非无菌产品微生物限度检查:微生物计数法的主要增修订情况。方法: 对比中国药典2015 年版非无菌产品微生物限度检查:微生物计数法与中国药典2010 年版微生物限度检查法的相关内容的主要差异。结果: 中国药典2015 年版非无菌产品微生物检查计数法在适用范围、检测环境、检测方法、培养体系及质量控制理念等方面都做了较大修订。结论: 中国药典2015 年版将微生物检查计数法完善成为更加科学与国际接轨的检查方法。

关键词：微生物检查;中国药典2015 年版;药典修订;微生物计数法;培养体系;质控理念,