艾司唑仑片溶出数据的Weibull分布

来源：药物分析杂志2016年第6期北京时间：

作者：翟聪杰1, 陈华2, 南楠2

单位：1. 中国药科大学, 南京 211100;2. 中国食品药品检定研究院, 北京 100050

摘要：目的: 使用Weibull 分布模型拟合艾司唑仑片的溶出曲线,通过比较6 条曲线参数来评价制备工艺,并为评价艾司唑仑体外溶出行为提供新的方法。方法: 利用DDSolver 软件分别对来自市场抽验的6 个不同厂家的样品进行溶出数据拟合。以自制样品G 为参比,利用OriginPro 8.0 对各参数进行双侧t-检验。结果: 与样品G 进行比较,由t-检验结果发现:样品B 仅Td 值表现出明显差异;样品A 的T50 和Td 值均有明显差异;而样品D 除了T50 和Td 值外,形状参数β 也表现出了明显差异;C、E、F 3 批样品除了位置参数Ti 外,其余各参数均有明显差异。结论: 每批样品需要达到较高的溶出速率才能使溶出曲线与样品G 一致。因此,样品A 通过优化粒径,样品D 经过优化工艺参数和辅料,均可以获得较高的溶出速率;而C、E、F 3 批样品要想达到此目的有点困难,需对工艺参数和处方进行改进。

关键词：艾司唑仑;镇静催眠药;精神类管制药品;药物体外溶出度;溶出曲线;曲线参数;溶出行为;制备工艺评价;仿制药;一致性评价;Weibull 分布;DDSolver;OriginPro 8.0;t-检验;模型依赖法,