氨磷汀热原检查方法研究

来源：药物分析杂志2016年第7期北京时间：

作者：张婷婷1, 矫建1, 杜鹃2, 刘进朋1

单位：1. 大连市药品检验所, 大连 116021;2. 大连市第二人民医院, 大连 116000

摘要：目的：考察氨磷汀对家兔体温的影响，建立氨磷汀细菌内毒素检查方法。方法：采用热原检查法测定家兔注射氨磷汀后的体温，并用不同厂家的鲎试剂对不同厂家不同批号的氨磷汀和注射用氨磷汀分别进行细菌内毒素检查试验。结果：氨磷汀（80 mg·kg-1）致家兔体温明显下降，在0.5~1 h 时家兔体温降低达1.0 ℃以上，降温幅度最大。在200 只家兔中，体温下降0.4~0.5 ℃的比率为26%，降低0.6~1.0 ℃的比率为39%，且细菌内毒素5 EU·kg-1 不能有效翻转其降温作用；氨磷汀细菌内毒素检查法的最大不干扰浓度为2.5 mg·mL-1。结论：家兔法不适合用于氨磷汀的热原检查，不能有效进行质量控制；细菌内毒素检查法是可行的，不易产生假阴性结果。其限度拟订为0.2 EU·mg-1。

关键词：氨磷汀;放射保护剂;细胞保护剂;肿瘤治疗辅助药物;细菌内毒素检查法;热原检查法;干扰试验;外致热原,