超高效液相色谱与高效液相色谱方法转换及验证

来源：药物分析杂志2016年第7期北京时间：

作者：高青1,2, 刘颖1,2, 宋彬彬1, 付龙1, 郭伟1,3, 钱忠直1,3

单位：1. ChP-Waters 联合开放实验室, 北京 100061;2. 北京市药品检验所, 北京 102206;3. 国家药典委员会, 北京 100061

摘要：超高效液相色谱（UPLC）分离原理与高效液相色谱（HPLC）完全一致，但分离度更好，灵敏度更高，并且速度快，消耗溶剂少。如果实现两者方法的转换，并进行必要的验证工作，可在不变更标准的前提下合规应用UPLC 技术，对药品质量进行高效精准的控制。中国药典2015 年版四部关于UPLC 的应用有简单说明，但是涉及与HPLC 方法的转换和验证没有细节规定，使该技术推广应用受阻。本文从2 种仪器的差异进行分析，阐述了方法转换时如何进行参数变更，包括色谱柱、流速、进样体积和梯度洗脱程序的转换。基于转换前方法已经经过全面验证，转换后的方法验证应主要着眼于仪器带来的差异，需验证分离度和灵敏度2 个方面。本文根据转换前方法的不同情况，对方法验证细节要求进行了分析讨论，以确保方法转换后准确有效，合乎规范。

关键词：UPLC;HPLC;方法转换;色谱柱选择;方法验证;指导原则;灵敏度;分离度,