氨基己酸注射液中有关物质检查方法的研究

来源：药物分析杂志2016年第7期北京时间：

作者：江文明, 宋冬梅, 任美婷, 杨永健

单位：上海市食品药品检验所, 上海 201203

摘要：目的：对氨基己酸注射液中的有关物质进行研究。方法：采用Agilent Eclipse Plus C18 色谱柱（100 mm×3.0 mm，1.8 μm），流动相为0.02 mol·L-1 甲酸铵缓冲液（含0.1% 的甲酸）（A）-乙腈（B），梯度洗脱，流速0.4 mL·min-1，柱温30 ℃ ；在电喷雾离子源正离子模式下，对杂质进行定性研究，确定主要杂质的结构。采用Kromasil 100-5 C18 色谱柱（250 mm×4.6 mm，5 μm），流动相为甲醇-0.55% 己烷磺酸钠溶液（25:75，含1% 磷酸二氢钾，用磷酸调节pH 至2.2），流速1.0 mL·min-1，柱温30 ℃，检测波长210 nm，对杂质进行定量测定。结果：建立了氨基己酸注射液中有关物质的检测方法，氨基己酸注射液中的主要杂质为己内酰胺与氨基己酸二聚体，含量分别为标示量的0.002%~0.02% 和0.009%~0.05%。结论：本法可用于氨基己酸注射液中有关物质的检测。

关键词：氨基己酸注射液;有关物质检测;己内酰胺;氨基己酸二聚体;杂质结构鉴定;杂质含量测定;高效液相色谱;液相色谱-质谱联用,