HPLC法测定维格列汀原料药中的有关物质

来源：药物分析杂志2016年第7期北京时间：

作者：沈瑶琳1,2, 冯爱娟2, 郭啸2, 丁黎1

单位：1. 中国药科大学药物分析教研室, 南京 210009;2. 南京圣和药业股份有限公司, 南京 210038

摘要：目的：建立维格列汀原料药有关物质的HPLC 测定方法。方法：采用Agilent Eclipse Plus C18 色谱柱（4.6 mm×250 mm，5 μm）对降解杂质和工艺杂质进行定量分析，以10 mmol·L-1 辛烷磺酸钠（加入0.1%磷酸调pH 至2.1）- 乙腈为流动相，梯度洗脱，流速1.0 mL·min-1，检测波长为210 nm。结果：主峰与各杂质峰间能达到基线分离，维格列汀质量浓度在1.521 0~20.280 μg·mL-1 范围内与峰面积呈良好的线性关系（r=0.999 8），最低检测限为0.5 μg·mL-1；3 批样品有关物质测定结果显示，已知杂质含量均低于0.1%。结论：方法学验证结果表明，本法可作为维格列汀质量控制的方法。

关键词：维格列汀;二肽基肽酶-4(DPP-4)抑制剂;中间体;副产物;降解杂质;工艺杂质;仿制工艺;有关物质来源;高效液相色谱法;方法学验证,