HPLC-ELSD测定注射用益气复脉(冻干)中钠离子含量

来源：药物分析杂志2016年第8期北京时间：

作者：习斌斌1, 徐敏1, 李德坤2,3, 周大铮2,3, 杨悦武2,3, 寇俊萍1, 鞠爱春2,3

单位：1. 江苏省中药评价与转化创新重点实验室, 南京 211198;2. 天津天士力之骄药业有限公司, 天津 300402;3. 天津市中药注射剂安全性评价企业重点实验室, 天津 300402

摘要：目的：建立一种用于测定注射用益气复脉（冻干）中钠离子含量的HPLC-ELSD方法。方法：采用Sepherisorb SCX（250 mm×4.6 mm，5 μm）色谱柱，以0.05 mol·L-1醋酸铵（醋酸调节pH 4.8）-乙腈（50：50）为流动相，流速1.0 mL·min-1，柱温30℃，蒸发光散射器漂移管温度80℃，气体压力241 kPa，增益15。结果：钠离子进样量在14.799～123.325 μg（r=0.999 5）范围内线性关系良好，平均回收率（n=9）为96.9%；样品中钠离子含量为19.05～20.67 mg·g-1。结论：本法可为注射用益气复脉（冻干）生产中钠离子的控制提供实验方法。

关键词：中药注射剂;注射用益气复脉(冻干);钠离子;含量测定;生产工艺控制;离子交换色谱;高效液相色谱;蒸发光散射检测,