蚓激酶肠溶胶囊耐酸力测定方法研究

来源：药物分析杂志2016年第8期北京时间：

作者：陈小荣, 郭灵燕, 熊贤红, 李文贵, 李贵珍, 乐蒙蒙

单位：江中药业股份有限公司质检中心, 南昌 330004

摘要：目的：建立并验证蚓激酶肠溶胶囊耐酸力测定方法。方法：采用效价测定法，探索蚓激酶肠溶胶囊耐酸力测定方法的供试品溶液制备条件（微丸溶剂、超声时间、静置时间），并通过分析方法学验证耐酸力测定方法的可行性。结果：微丸溶剂选择磷酸盐缓冲液（pH 6.8）为宜，微丸溶解超声时间为3 min，微丸溶解液的静置时间为10 min；耐酸力测定方法的加样回收率为99.16%；精密度RSD为1.13%；重现性RSD为1.02%；空白微丸和肠溶包衣材料的加入对耐酸力测定无明显影响；微丸溶解液在室温下存放24 h内测定耐酸力无明显影响。结论：蚓激酶肠溶胶囊耐酸力方法的准确度、精密度、重现性、专属性和耐用性均良好，方法学研究符合规定。耐酸力测定方法可用于对蚓激酶肠溶胶囊的耐酸性能检控。

关键词：蚓激酶肠溶胶囊;效价测定;供试品溶液制备;酸中释放量;耐酸力;方法学验证,