总有机碳(TOC)测定方法在疫苗生产企业清洁验证中的初步应用研究

来源：药物分析杂志2016年第8期北京时间：

作者：李昕, 钱浩洲, 孙非非, 付久远, 赵月

单位：辽宁成大生物股份有限公司, 沈阳 11017

摘要：目的：对疫苗生产企业的目标清洁产物的检测方法进行验证，以找到适合于疫苗生产企业制药设备清洁样品的检测方法。方法：规定残留限度10-5作为清洁验证的标准，对目标清洁产物稀释至10-5进行鉴别试验、总蛋白检测和总有机碳（total organic carbon, TOC）检测，对比分析选择适宜的清洁验证分析方法。结果：TOC分析方法精密度可达到要求。建立的清洁验证规程可行，对实际的清洁淋洗水样品进行检测，TOC数据重现性良好，RSD小于10%，低于设立的允许残留限值。结论：TOC分析方法适用于含有混合有机物清洁样品的检测，该方法非常适用于疫苗生产企业制药设备的清洁验证。

关键词：总有机碳;生物制品生产;清洁验证;残留物;鉴别试验;总蛋白测定方法;TOC检测;精密度;GMP验证,