丹红注射液大分子物质筛查方法研究

来源：药物分析杂志2016年第8期北京时间：

作者：李启艳1, 袁波2, 吴晓云1, 蒋慧1, 朱日然2

单位：1. 山东省食品药品检验研究院, 济南 250101;2. 山东中医药大学附属医院, 济南 250012

摘要：目的：采用高效分子排阻色谱法（HPSEC法）对丹红注射液中大分子物质进行筛查。方法：采用HPSEC-RID技术，色谱柱为Shodex OHPak SB-803HQ凝胶色谱柱（6.8 mm×300 mm，10 μm），以0.71%硫酸钠水溶液（内含0.02%叠氮钠）为流动相，系列分子量右旋糖酐标准品为对照，对丹红注射液及其中间体中多糖类大分子物质进行筛查；再采用HPSEC-UV技术，色谱柱为TSK-GEL G2000 SWXL凝胶柱（7.8 mm×300 mm，10 μm），以乙腈-水-三氟乙酸（45：55：0.05）为流动相，核糖核酸酶A、人胰岛素、胸腺肽1为对照，在214 nm波长处对丹红注射液及其中间体中蛋白质类大分子物质进行筛查。结果：丹红注射液未检出大分子物质，中间体检出相对分子质量在4 500～9 000的大分子糖类物，说明经过生产过程的逐步除杂，大分子物质在丹红注射液成品中已完全去除。结论：该方法对丹红注射液质量控制具有重要意义，对其他注射液中大分子杂质的检查亦有借鉴作用。

关键词：中药复方;丹参;红花;丹红注射液;大分子物质;右旋糖酐;核糖核酸酶A;人胰岛素;胸腺肽;分子排阻色谱,