西尼地平光降解杂质的结构分析

来源：药物分析杂志2016年第8期北京时间：

作者：胡楚楚, 顾霄

单位：浙江省食品药品检验研究院, 杭州 310004

摘要：目的：对西尼地平的主要光降解杂质进行结构分析。方法：采用HPLC-QTOF-MS联用技术对光降解杂质进行质谱分析，初步确认结构后定向合成该杂质并通过核磁共振技术对合成杂质进行结构确认，并比对合成杂质和光降解杂质的紫外光谱、液相色谱保留时间和二级质谱数据。结果：进一步确认该光降解杂质为西尼地平Z-异构体；并同时确认西尼地平片及胶囊的光降解杂质均为西尼地平Z-异构体。结论：本研究对西尼地平及其制剂杂质分析、质量控制具有参考作用。

关键词：西尼地平;二氢吡啶类;钙拮抗剂;光降解产物;西尼地平Z-异构体;结构确证;杂质合成;液相色谱-四极杆飞行时间质谱联用;核磁共振,