离子色谱法测定门冬氨酸钾镁注射剂的钾、镁离子含量及钠离子杂质检查

来源：药物分析杂志2016年第9期北京时间：

作者：张军霞1,2, 陈炜1, 仲平1, 张振中2

单位：1. 河南省食品药品检验所, 郑州 450003;2. 郑州大学, 郑州 450003

摘要：目的：建立门冬氨酸钾镁注射剂钾、镁离子含量测定及钠离子杂质检查的离子色谱测定方法，评价原研工艺的D、G厂和非原研工艺的A、B、C、E、F厂的样品含量。方法：采用Dionex IonPacTMCS12A RFICTM阳离子交换柱（4 mm×250 mm）和CG12A保护柱（4 mm×50 mm），淋洗液为0.02 mol·L-1的甲烷磺酸溶液，流速1 mL·min-1，电导检测器（金工作电极、pH-Ag/AgCl参比电极），检测器温度30 ℃，柱温30 ℃，进样量25 μL。结果：钠离子、钾离子及镁离子色谱峰与相邻色谱峰的分离良好；钠离子、钾离子、镁离子质量浓度分别在0.375~6.0、2.85~45.6、1.05~16.8 μg·mL-1内线性关系良好，相关系数均大于0.999 9；平均回收率（n=9）分别为98.5%、101.9%、99.9%。采用原研工艺的G厂样品钾离子及镁离子含量接近原研制剂，D厂样品钾离子及镁离子含量与原研制剂偏离较大，非原研工艺的所有样品钾离子及镁离子含量均与原研制剂偏离较大，批次间含量差异大；2种工艺钠离子都有检出，非原研工艺样品中钠离子含量明显高于原研工艺。结论：经方法学验证，本方法可用于门冬氨酸钾镁注射剂的含量测定和杂质检查。

关键词：门冬氨酸钾镁注射剂;潘南金;电解质补充药;生产工艺;钾离子;镁离子;钠离子;含量测定;杂质检测;离子色谱,