ROS1融合基因检测方法的建立

来源：药物分析杂志2016年第9期北京时间：

作者：黄杰1, 朱毅2, 于婷1, 张喆3, 李丽琼3, 高尚先1, 曲守方1

单位：1. 中国食品药品检定研究院, 北京 100050;2. 湖北省肿瘤医院检验科, 武汉 430079;3. 武汉友芝友医疗科技有限公司, 武汉 430075

摘要：目的：建立检测ROS1融合基因的荧光PCR法，为肺癌病人的个体化药物治疗提供新的检测试剂盒。方法：根据人类ROS1基因的外显子和融合伙伴基因的外显子序列设计引物和探针，建立ROS1融合基因的荧光PCR法。然后采用不同ROS1基因融合的假病毒质粒作为质控品，评价方法的准确性、检测限和特异性。检测350例临床样本，并与直接测序结果进行比较，评价方法的临床适用性。结果：建立的ROS1融合基因PCR-荧光探针法，能准确检测出14种不同的ROS1融合基因；检测限是不高于总量0.01 μg的RNA模板；正常人RNA的结果显示为融合突变阴性。临床样本的结果与测序结果的一致性好，Kappa值为1.00。结论：建立的ROS1融合基因检测方法具有很好的准确性、检测限和特异性，并且具有很好的临床适用性。

关键词：肺癌驱动基因;ROS1原癌基因;融合基因;荧光聚合酶链式反应;个体化靶向治疗,