双纳美芬杂质检查用定位溶液的研制

来源：药物分析杂志2016年第10期北京时间：

作者：王亮1,2, 周晓力3, 南楠3

单位：1. 山东大学药学院, 济南 250012;2. 临沂市食品药品检验检测中心, 临沂 276001;3. 中国食品药品检定研究院, 北京 100050

摘要：目的：建立双纳美芬杂质检查用定位溶液，以控制盐酸纳美芬原料和制剂中的双纳美芬。方法：取盐酸纳美芬对照品在酸性条件下用三氯化铁催化，水浴加热制得双纳美芬定位溶液，此定位溶液经过分离纯化后，采用液相色谱二极管阵列检测器（HPLC-DAD）、高分辨质谱（HRMS）、核磁共振谱（NMR）进行结构确证。结果：证明该定位溶液中确实得到了双纳美芬。结论：此方法可用于盐酸纳美芬有关物质检查时双纳美芬杂质的准确定位。

关键词：盐酸纳美芬;双纳美芬;吗啡受体拮抗剂;有关物质;杂质定位;定位溶液;高效液相色谱;高分辨质谱;核磁共振谱,