川芎茶调丸微生物学质量分析与评价

来源：药物分析杂志2016年第10期北京时间：

作者：陈志禹, 席时东, 吴海雯

单位：宁波市药品检验所, 宁波 315040

摘要：目的：建立川芎茶调丸微生物限度检查法，对6个生产企业52批次样品的微生物限度检查结果进行分析。方法：细菌计数采用培养基稀释法，霉菌和酵母菌计数、大肠埃希菌和大肠菌群检查采用常规法。结果：6个生产企业14批次的产品进行方法验证，金黄色葡萄球菌、大肠埃希菌和枯草芽孢杆菌的回收率与样品阿魏酸含量呈负相关，采用培养基稀释法可消除样品的抑菌性，细菌、霉菌和酵母菌计数验证中各菌的回收率均大于70%，大肠埃希菌和大肠菌群检查验证中均可检出验证菌，该方法可行。结论：建立了川芎茶调丸的微生物限度检查方法，6个生产企业52批次的川芎茶调丸微生物限度检查结果均符合规定。

关键词：川芎茶调丸;阿魏酸;微生物限度检查;方法验证;质量分析,