人垂体促黄体生成激素第3次国际标准品协作标定研究

来源：药物分析杂志2017年第1期北京时间：

作者：于婷, 孙楠, 曲守方, 杨振

单位：中国食品药品检定研究院, 北京 100050

摘要：目的：标定并评价人垂体促黄体生成激素（LH）国际候选标准品（批号81/535）的稳定性，为WHO评估该候选品作为第3次国际标准品的适用性提供数据支持。方法：以第2次LH国际标准品（批号80/552）为标准品，采用放射免疫法、酶联免疫法、化学发光免疫法和时间分辨免疫荧光法分析LH国际候选标准品（批号81/535）的效价和稳定性。结果：本实验室上报数据：LH（批号81/535）效价的几何均数为34.2 IU·安瓿-1，相当于WHO报告中提供数据的103.0%；稳定性样本B（37℃放置26年）和样本F（4℃放置26年）效价的几何均数分别为24.8 IU·安瓿-1和32.4 IU·安瓿-1。结论：全球11个实验室提交了数据。经标定，LH（81/535）效价为33.2 IU·安瓿-1（95%可信限为32.1~34.3 IU·安瓿-1），且稳定性满足要求。经WHO生物标准专家委员会审核通过，最终确定81/535可作为第3次LH国际标准品使用，每安瓿效价定为33 IU。

关键词：standard substance; luteinizing hormone; international standard; collaborative study; radioimmunoassay; enzyme-linked immunosorbent assay; chemiluminescence immunoassay; time-resolved fluoroimmunometric assay,