蒙脱石及其制剂吸附力测定方法研究

来源：药物分析杂志2017年第2期北京时间：

作者：安彦, 唐素芳, 孙悦

单位：天津市药品检验所, 天津 300070

摘要：目的：对现行蒙脱石及其制剂质量标准中吸附力检查的原理及方法进行深入研究，拟以非毒性试剂三氯六氨合钴（Ⅲ）替代目前所使用的价格昂贵且剧毒的硫酸士的宁测定蒙脱石吸附力。方法：经对蒙脱石吸附力测定原理的理论论证，优化了吸附力测定方法，利用正交设计软件确定反应条件为37℃水浴放置1 h，以紫外-可见分光光度法在474 nm测定，对方法的线性、精密度和溶液稳定性进行了方法学验证。结果：经对21家企业的39批原料与制剂样品测定，原料结果在1.024~1.174 mmol·g-1之间，散剂结果在1.018~1.238 mmol·g-1之间，分散片结果在0.894~1.130 mmol·g-1之间，所有样品结果与采用硫酸士的宁测定吸附力的结果间换算平均系数为0.43，与理论推导一致，方法可行。结论：三氯六氨合钴（Ⅲ）可替代硫酸士的宁作为蒙脱石吸附力测定的标志物，试验安全，无污染，经济，简便。

关键词：mineral medicine; montmorillonite; adsorption check; hexaamminecobalt(Ⅲ)cholride; strychninesulfate; determination method improvement; reaction principle; method validation,