免疫测定用前列腺特异性抗原国家标准品的定值研究

来源：药物分析杂志2017年第3期北京时间：

作者：刘艳, 孙楠, 黄颖, 高尚先, 王玉梅, 张春涛

单位：中国食品药品检定研究院, 北京 100050

摘要：目的：制备并标定免疫测定用前列腺特异性抗原国家标准品。方法：使用英国国家生物标准与检定所（NIBSC）来源的前列腺特异性抗原（PSA）国际标准品进行量值传递，使用化学发光法、酶联免疫法、时间分辨免疫荧光法3 种反应原理的8 种试剂盒进行联合标定，同时进行了均匀性和稳定性评价，对定值的不确定度做了分析和估计。结果：本次换批制备PSA 国家标准品定值为190 ng·mL-1；不确定度为±27ng·mL-1；瓶间精密度为0.98%；4 ℃保存11 周，经t 检验直线斜率< t0.95，6*S（b1），样品稳定；37 ℃保存11 周，经t 检验直线斜率> t0.95，6*S（b1），样品中总前列腺特异性抗原（tPSA）显著降解，游离前列腺特异性抗原（fPSA）浓度显著升高。结论：本次换批制备的PSA 国家标准品定值过程合理，具有较好的均匀性和稳定性，适用于tPSA免疫检测相关试剂盒的产品研究及质量评价，该标准品高温条件保存不稳定，运输过程应保持冷链。

关键词：prostate specific antigen(PSA); serine proteinase; amino-acid residue; in vitro diagnostic reagent; immunoassay; national standard material; quantification,