药用复合辅料甘露醇-交联聚维酮的制备及质量评价

来源：药物分析杂志2017年第4期北京时间：

作者：金一宝, 王思明, 鲁艺, 殷果, 王珏, 王铁杰

单位：深圳药品质量标准研究重点实验室, 深圳市药品检验研究院, 深圳 518057

摘要：目的：制备新型的功能性复合辅料甘露醇-交联聚维酮（Man-Cro），并对其进行质量评价。方法：通过处方组成与制备工艺的考察，对该辅料进行了质量标准研究与休止角、卡尔指数等辅助性功能研究，并进行压片试验比较。结果：以共同结晶法为工艺，确定其处方组成为甘露醇-交联聚维酮为80：20，平均粒径为251 μm，休止角小于40°，卡尔指数在22%~25%之间，该复合辅料具有良好的膨胀度、流动性、可压性以及崩解性，同时符合中国药典对甘露醇及交联聚维酮的质量要求，适用于口崩片的制备。结论：功能性复合辅料Man-Cro制备工艺简单可行，性能优良，可应用于直压性口崩片的制备，质量可控。

关键词：mannitol; crospovidone; co-processed excipient; orally disintegrating tablets; quality evaluation; direct compression,