药用丁基胶塞中抗氧剂-BHT和硫化剂-可提取硫的测定

来源：药物分析杂志2017年第4期北京时间：

作者：冯靖, 蔡心怡, 刘言

单位：天津市药品检验所, 天津 300070

摘要：目的：建立药用丁基橡胶塞中添加剂［抗氧剂264（2，6-二叔丁基-4-甲基苯酚，简称BHT）和硫化剂可提取硫］的含量测定方法。方法：以二氯甲烷-无水乙醇为提取溶剂，利用高效液相色谱法对药用丁基橡胶塞的BHT和可提取硫含量进行测定，以含0.1%三氟乙酸的乙腈-含0.1%三氟乙酸的水（90∶10）为流动相，流速1.0 mL·min-1，检测波长280 nm。结果：抗氧剂BHT的线性检测范围0.41~103.00μg·mL-1（r2=1.000），可提取硫的线性检测范围0.10~103.50 μg·mL-1（r2=0.999 9），BHT和可提取硫的平均回收率分别为95.2%和86.8%。测定7批药用胶塞中BHT与可提取硫含量范围分别为4~206 μg·g-1和1~143μg·g-1。结论：本文建立的检测方法经方法学验证，可用于考察药用丁基橡胶塞中BHT和可提取硫的含量及质量控制。

关键词：pharmaceutical packaging container; butyl rubber; antioxidant; vulcanizing agent; 2, 6-di-tertbutyl-4-methylphenol (BHT); extractable sulphur; HPLC; safety monitoring,