高效液相色谱法拆分阿雷地平对映异构体

来源：药物分析杂志2017年第6期北京时间：

作者：董淑波, 杨汉跃, 陈学民, 严拯宇

单位：1. 中国药科大学理学院, 南京 210000;2. 江苏德源药业股份有限公司, 连云港 222000

摘要：目的：建立阿雷地平对映异构体高效液相色谱手性拆分方法，用于S构型阿雷地平光学纯度的分析测定。方法：采用硅胶表面涂敷有纤维素-三（4-甲基苯甲酸酯）填料（Chiralcel OJ-H）为固定相，以正己烷-乙醇（75∶25）为流动相，流速1.0 mL·min-1，检测波长238 nm，柱温35℃。结果： S-阿雷地平与R-阿雷地平之间的分离度为3.5；R-阿雷地平质量浓度在0.04~2.0 μg·mL-1范围内线性关系良好，线性方程为A=61 971C-0.321 4，r=0.999 9；R-阿雷地平的定量限和检测限分别为0.8 ng和0.3 ng；低、中、高3个浓度的R-阿雷地平回收率（n=3）分别为97.5%、98.5%、99.8%，RSD（n=9）为1.5%；供试品溶液在避光条件下室温放置12 h内稳定性良好。经检测，S-阿雷地平中R-阿雷地平的含量为0.08%。结论：所建立的方法经方法验证可用于分离和测定S-阿雷地平中的R-阿雷地平。

关键词：aranidipine; dihydropyridines; antihypertensive calcium antagonists; enantiomer; optical purity; chiral separation; HPLC,