银杏叶提取物及其制剂质量监督专项工作中的风险控制

来源：药物分析杂志2017年第6期北京时间：

作者：刘丽娜, 金红宇, 何轶, 李耀磊, 胡晓茹, 戴忠, 马双成

单位：中国食品药品检定研究院, 北京 100050

摘要：目的：介绍银杏叶提取物及其制剂质量监督的专项治理行动中成功运用的风险控制体系，以推进在全系统中的应用。方法：采用高效液相色谱法，使用C18（4.6 mm×250 mm，5 μm）色谱柱，以乙腈（A）-0.4%磷酸溶液（B）为流动相，梯度洗脱，建立了银杏叶提取物及其制剂的指纹图谱；并就风险控制体系的几个方面进行介绍，包括风险分析、风险交流及风险管理等在银杏叶提取物专项治理工作中的作用的详细论述。结果：通过比较银杏叶提取物及其制剂指纹图谱的异同，发现银杏叶药品存在的系统性风险，通过风险分析，发现补充检验方法可能存在的风险点并对风险进行控制。风险管理和风险交流贯穿于银杏叶药品专项治理工作的始终。结论：银杏叶提取物及其制剂质量监督专项工作中成功运用了风险控制，通过风险分析、风险管理及风险交流，使得银杏叶药品专项治理工作得以完成。

关键词：Ginkgo biloba extract; quercetin; kaempferol; isorhamnetin; sophoricoside; risk control system; risk identification; risk analysis; risk communication; risk management; fingerprint,