HPLC法测定胶塞中抗氧剂1076向米卡芬净钠注射液中的迁移

来源：药物分析杂志2017年第7期北京时间：

作者：蒲小聪, 陈蕊, 游延军

单位：四川省食品药品检验检测院, 成都 611731

摘要：目的：建立检测胶塞中抗氧剂1076向注射用米卡芬净钠药液中迁移量的监测方法。方法：采用以二乙烯基苯聚合物为填料的固相萃取小柱（HLB 200 mg/6 mL，30PK），用二氯甲烷：无水乙醇（2：3）5 mL进行洗脱。采用 XTerra C18色谱柱（4.6 mm×150 mm，5 μm）；流动相：甲醇-水（98：2），流速1.0 mL·min-1；柱温37 ℃；检测波长277 nm；进样量：20 μL。结果：抗氧剂1076在浓度为1~100 μg·mL-1的范围内结果呈线性，线性关系良好（r=0.999 9），平均加样回收率为98.1 %，RSD为1.0 %（n=9）。精密度、稳定性、重复性均符合有关规定。各批号样品及在温度40 ℃，相对湿度75 %的环境中经过6个月高温度高相对湿度加速试验的样品中均未检测出抗氧剂1076。结论：该方法灵敏、快速、准确、重复性好，经方法学验证，可用于胶塞中抗氧剂1076向注射用米卡芬净钠药液中迁移量的监测。

关键词：rubber stopper; compatibility between drug and the container; micafungin sodium injection; antioxidant migration; octadecyl 3-(3, 5-di-tert-butyl-4-hydroxyphenyl)propionate; HPLC,