人C-肽第1次国际标准品协作标定Ⅲa期研究

来源：药物分析杂志2017年第9期北京时间：

作者：于婷, 曲守方, 黄杰, 杨振

单位：中国食品药品检定研究院, 北京 100050

摘要：目的：评价人C-肽第1次国际候选标准品（批号13/146）的免疫反应性。方法：采用放射免疫法、酶联免疫法、化学发光免疫法和时间分辨免疫荧光法分析人C-肽第1次国际候选标准品（批号13/146）的效价。结果：本实验室测定人C-肽第1次国际候选标准品（批号13/146）效价均值为9.98μg·安瓿-1（95%可信限为8.60~11.36），WHO报告中汇总均值为9.78μg·安瓿-1（95%可信限为9.31~10.25）。分别高出经WHO生物标准专家委员会审核通过的最终效价8.64μg·安瓿-1（Ⅱ期研究中采用HPLC标定的结果）约15.5%和13.1%。试剂生产厂商应了解引入通过理化方法而非免疫学方法赋值的C-肽国际标准品（批号13/146）对其校准系统的潜在影响。结论：人C-肽第1次国际候选标准品（批号13/146）具有适宜的免疫活性，适合作为人C-肽免疫分析用国际标准品。

关键词：pancreatic cell single polypeptide; biomarkers; C-peptide; international standard; standard substances calibration; radioimmunoassay; enzyme-linked immunosorbent assay; chemiluminescence immunoassay; timeresolved fluoroimmunometric assay,