药物注射润滑用免溶剂硅油的生物学安全性评价

来源：药物分析杂志2017年第9期北京时间：

作者：杜晓丹, 陈鸿波, 杨昭鹏

单位：中国食品药品检定研究院, 北京 102629

摘要：目的：对药物注射用针尖和注射器内壁加工用新型免溶剂硅油产品开展生物安全性评价。方法：在GB/T 16886系列标准方法的指导下，通过细胞毒性试验、致敏试验、皮内刺激试验、急性全身毒性试验和溶血试验全面评价免溶剂硅油产品应用于医疗器械产品的安全性。结果：在该试验条件下，试验样品细胞毒性试验结果为1级、样品检测液没有导致致敏反应、皮内刺激反应、溶血反应、小鼠死亡或引起全身毒性反应的迹象。结论：新型药物注射润滑用免溶剂硅油产品具有较高的生物安全性，将有望替代传统溶剂型硅油产品，在一次性医疗器械生产中应用。

关键词：drug injection; solvent-free silicone oil; medical device; biological safety,