天麻素注射液的杂质谱研究

来源：药物分析杂志2017年第9期北京时间：

作者：张玉娟, 张晓明, 常琦, 于怀东, 杜兴

单位：1. 甘肃省药品检验研究院, 兰州 730070;2. SCIEX APAC 应用中心, 北京 100015

摘要：目的：研究天麻素注射液的杂质谱，采用高效液相色谱-三重四极杆线性离子肼质谱（Q-TRAP LC/MS/MS）联用技术鉴定杂质的结构，并归属杂质来源，明确杂质与生产及储存的关系。方法：采用HPLC法测定18家企业的200批天麻素注射液的有关物质，确定检出杂质，同时对天麻素进行强制降解试验研究，归属杂质来源，并采用Q-TRAP LC/MS/MS及HPLC对照比对法鉴定杂质结构。结果：天麻素注射液中共检测到3种杂质：4-醛基苯基-β-D-吡喃葡萄糖苷（杂质1）、对羟基苯甲醇（杂质2）和4-羟甲基苯基-二元糖苷（杂质3）。其中杂质1为合成工艺杂质也是氧化降解杂质，检出量最大，在所有制剂的样品及原料药样品中均检出，其校正因子为1.04；杂质2为酸碱降解杂质，在部分样品中检出；杂质3为一种原料药生产工艺的特有杂质，在该工艺的原料药及部分制剂的样品中检出。结论：本研究基于质量源于设计理念，对天麻素注射液的杂质进行了结构鉴定及来源归属，为其工艺优化，提高产品质量及质量控制提供参考。

关键词：gastrodin injection; structure identification of impurity; analysis of impurity origins; quality control; Q-TRAP LC/MS/MS,