胶塞中环硅氧烷化合物迁移对注射剂质量影响的研究

来源：药物分析杂志2017年第11期北京时间：

作者：郭明兴, 刘玉华

单位：1. 山东省卫生和计划生育委员会医疗管理服务指导中心, 济南 250014;2. 潍坊市食品药品检验检测中心, 潍坊 261100

摘要：目的：建立粉针剂中环硅氧烷化合物的测定方法，研究胶塞中环硅氧烷类化合物向药粉中的迁移，以及对药品质量的影响。方法：采用气相色谱法对胶塞和药粉中5种环硅氧烷类化合物进行测定，同时采用浊度测定仪定量测定溶液的澄清度，并对结果进行相关性分析。结果：建立的方法能有效检出各种环硅氧烷类化合物，在药品的放置过程中，环硅氧烷类化合物会向药粉中迁移，能影响药品的澄清度，但未对药品质量产生较大影响。结论：该研究可为粉针剂的辅料包材的相容性研究提供参考。

关键词：azlocillin; siloxane; butyl rubber stopper; turbidity determination; compatibility; GC,