一次性使用输液器产品中1,2,4-苯三甲酸三(2-乙基己基)酯溶出量测定研究

来源：药物分析杂志2017年第11期北京时间：

作者：张莉, 郑建, 徐萍华, 韩银, 王安燕, 王敏珠, 徐方明, 鲍娇慧

单位：国家食品药品监督管理局杭州医疗器械质量监督检验中心, 杭州 310009

摘要：目的：建立气相色谱-串联质谱（GC-MS/MS）测定一次性使用输液器产品中1，2，4-苯三甲酸三（2-乙基己基）（偏苯三酸三辛酯，TOTM）增塑剂溶出量的分析方法，分析不同浸提介质对1，2，4-苯三甲酸三（2-乙基己基）增塑剂溶出量的影响。方法：以氯仿、乙醇水、生理盐水和3种不同pH的缓冲盐溶液为提取介质，室温下利用蠕动泵对输液器中的TOTM进行提取，采用HP-5MS（30 m×250 μm×0.25 μm）色谱柱对提取液进行气相色谱-串联质谱分析。结果：该方法检出限低（定量下限0.03 μg·mL-1），氯仿作为浸提介质TOTM溶出量为10.62 μg·mL-1；30%乙醇水为6.55 μg·mL-1；氯化钾-盐酸缓冲液（0.2 mol·L-1，pH=2）为5.11 μg·mL-1；0.9%生理盐水和另外2种缓冲盐溶液未检出。结论：本方法考察了浸提液的极性和酸碱度对1，2，4-苯三甲酸三（2-乙基己基）溶出的影响，间接分析了采用TOTM为增塑剂的PVC输液器临床使用安全性，为风险评估提供依据。

关键词：gas chromatography tandem mass spectrometry; 1, 2, 4-benzenetricarboxylic acid tris(2-ethylhexyl); TOTM; plasticizer; release; disposable infusion set,