HPLC法测定醋酸奥曲肽注射剂中乳酸对映异构体含量

来源：药物分析杂志2017年第11期北京时间：

作者：梅芊, 刘英

单位：河南省食品药品检验所, 郑州 450003

摘要：目的：建立HPLC法和手性分离柱对醋酸奥曲肽注射剂中乳酸2种对映异构体进行拆分，并测定其含量，以评价产品的安全性。方法：采用手性柱Phenomenex Chirex 3126（D）-penicillami（4.6 mm×250 mm），流动相为2 mmol·L-1硫酸铜溶液（溶剂为2%异丙醇溶液），流速为1.0 mL·min-1，柱温35℃，紫外检测波长为230 nm。结果：L-乳酸与D-乳酸峰分离良好；L-乳酸浓度在0.51~3.05 mg·mL-1范围内线性关系良好（r=1.000），平均回收率为100.9%（n=9）；D-乳酸浓度在4.19~41.90 μg·mL-1范围内线性关系良好（r=0.999 7），平均回收率为99.8%（n=9）；70批醋酸奥曲肽注射液的L-乳酸含量在0.7~2.4 mg·mL-1，D-乳酸含量在6.8~35.9 μg·mL-1；21批注射用醋酸奥曲肽的L-乳酸含量在0.8~3.0 mg·mL-1，D-乳酸含量在4.3~40.6 μg·mL-1；诺华公司的1批醋酸奥曲肽注射液仅检出L-乳酸，含量为2.4 mg·mL-1。结论：该方法操作简便、准确度高、灵敏度好，可用于醋酸奥曲肽注射剂中乳酸2种对映异构体的含量测定与质量控制。

关键词：octreotide acetate; enantiomers; L-lactic acid; D-lactic acid; chiral column; HPLC,