依托红霉素片有关物质分析

来源：药物分析杂志2017年第12期北京时间：

作者：辛洁, 李玮

单位：1. 安徽中医药大学, 合肥 230038;2. 安徽省食品药品检验研究院, 合肥 230051

摘要：目的：研究依托红霉素片中的有关物质分布情况。方法：收集14个厂家130批依托红霉素片样品，建立HPLC方法考察有关物质，对主要组分进行定性定量；色谱条件：采用CAPCELLPAK-MGⅡ C18 （4.6 mm×250 mm，5 μm）色谱柱，以0.05 mol·L-1磷酸氢二钾（用20%磷酸调节pH至8.2）-乙腈（40∶60）为流动相，检测波长205 nm。未知组分经制备后，采用质谱技术对结构进行初步鉴定；质谱条件：质谱离子源为ESI，模式为负离子扫描，碰撞能量10~30 eV，毛细管电压4.5 kV。通过破坏实验确定有关物质产生的途径，分析样品中有关物质的主要来源。结果：依托红霉素片除主成分峰外，还检测出20个有关物质，其中已知有关物质有7个，分别为N-去甲基红霉素A、红霉素C、红霉素A、脱水红霉素A、表红霉素A烯醇醚、红霉素B、红霉素A烯醇醚；未知的主要有关物质结构推断为红霉素A丙酸酯烯醇醚。制剂中2个主要已知有关物质（红霉素A、脱水红霉素A）含量与原料来源密切相关。结论：依托红霉素片稳定性较好，其有关物质的控制应从原料着手，以保证制剂的质量。

关键词：erythromycin estolate tablets; erythromycin estolate; macrolide antibiotics; erythromycin propionate dodecyl sulfate; impurity substance analysis; quality control,