萘敏维滴眼液抑菌效力评价及抑菌剂最适浓度考察

来源：药物分析杂志2018年第2期北京时间：

作者：毛腾霄, 程龙, 张聪聪, 袁涛, 汪洋, 杨梅, 秦玉花

单位：1. 成都市食品药品检验研究院, 成都 610041;2. 成都中医药大学基础医学院, 成都 610072

摘要：目的：测定市售萘敏维滴眼液14批样品的抑菌效力，并探索抑菌剂苯扎溴铵、羟苯乙酯、三氯叔丁醇的合理添加量。方法：按中国药典2015年版，以金黄色葡萄球菌、铜绿假单胞菌、大肠埃希菌、白色念珠菌和黑曲霉为试验菌株，进行菌落计数方法适用性试验。根据试验结果进行样品微生物挑战试验，测定样品中不同时间存活试验菌数lg值，并与初始接种lg值比较，判断抑菌效力。根据抑菌剂抑菌效力结果设计浓度梯度，对最适抑菌浓度进行考察。结果：添加苯扎溴铵的样品均符合抑菌效力A级要求，最适抑菌浓度为0.01~0.03 mg·mL-1；添加羟苯乙酯的样品符合抑菌效力B级要求，最适抑菌浓度为0.6~0.8 mg·mL-1；添加三氯叔丁醇的样品达不到抑菌效力B级要求，最适抑菌浓度为6.0~8.0 mg·mL-1。结论：市售萘敏维滴眼液苯扎溴铵添加过量，三氯叔丁醇添加不足，羟苯乙酯添加较为合理。建议厂家合理使用抑菌剂，以确保用药安全。

关键词：naphazoline hydrochloride,chlorphenamine maleate and vitamin B12 eye drops(NCVE); naphazoline hydrochloride; chlorphenamine maleate; vitamin B12; bacteriostatic efficacy; optimal bacteriostatic concentration; bacteriostatic agent; benzalkonium bromid