应用酶联免疫法测定人免疫球蛋白类制品中IgA含量

来源：药物分析杂志2018年第2期北京时间：

作者：段徐华, 尹红锐, 吴利红, 邵泓, 陈钢

单位：上海市食品药品检验所, 上海 201203

摘要：目的：建立人免疫球蛋白类制品中免疫球蛋白A（IgA）含量测定的酶联免疫（ELISA）方法。方法：使用筛选出的ELISA检测试剂盒和IgA国际标准品，建立IgA含量测定的ELISA方法并进行方法学验证，使用验证的方法对来自不同企业的22批静注人免疫球蛋白（pH 4）中IgA含量进行测定。结果：建立的方法在1.562 5×10-3~2.5×10-4 IU·mL-1范围内线性良好（r=0.996 3）；与IgG1类单抗药物未显示交叉反应；定量限为2.167×10-4 IU；含不同辅料的2种处方平均加标回收率分别为102.2%和98.5%；重复性和中间精密度RSD均小于10%；高、中、低浓度样品使用不同批号试剂盒测定结果RSD均小于10%。由于生产工艺不同，各家企业所生产的静注人免疫球蛋白（pH 4）中IgA含量各不相同，经纯化的产品IgA含量更低。结论：该检测方法具有快速、灵敏、操作简便等特点，可用于人免疫球蛋白类制品的质量控制。

关键词：enzyme-linked immunosorbent assay(ELISA); immunoglobulin A(IgA); quantitative analysis; human immunoglobulin; biological products; pharmaceutical quality control,