浅析2种供试液制备方法对药品包装用膜/片材微生物计数回收率的影响

来源：药物分析杂志2018年第3期北京时间：

作者：朱莲花, 吕杨格格, 蔡荣

单位：上海市食品药品包装材料测试所, 上海 201203

摘要：目的：通过比较药品包装用膜/片材微生物计数回收率，选择合适的微生物限度检查供试液制备方法。方法：参照国家药品包装容器（材料）标准、ISO11737-1标准将药品包装用膜/片材制成含有已知标准菌株的人工负载样品，分别采用棉签擦拭及振荡洗涤二种方法制备供试液，再参照中国药典2015年版四部通则1105进行微生物限度检查，分别计算2种方法微生物计数回收率，并对结果进行双因素方差分析。结果：与棉签擦拭法相比，振荡洗涤法不同菌株回收率均显著提高，2种方法回收率具有统计学差异。结论：振荡洗涤法用于药品包装用膜/片材供试液制备操作简便，微生物计数回收率高，试验过程符合中国药典微生物限度检查法的相关规定，可用于相应项目的检测。

关键词：drug packaging film/sheet materials; cotton swab method; oscillating method; two-factor analysis of variance; microbial enumeration recovery rate,