利多卡因气雾剂有关物质的HPLC法测定

来源：药物分析杂志2018年第3期北京时间：

作者：周雅茹, 查佳明, 荆志欣, 邵奇, 文彬

单位：上海上药信谊药厂有限公司, 上海 201206

摘要：目的：建立利多卡因气雾剂有关物质测定的HPLC法。方法：采用Symmetry-末端封尾十八烷基硅烷键合球形硅胶色谱柱（150 mm×3.9 mm，5 μm），对基因毒性杂质等已知杂质进行定量分析，以0.036 mol·L-1磷酸二氢钾缓冲液（用2 mol·L-1的氢氧化钠溶液调节pH至8.0）-乙腈（65：35）为流动相；流速：1.0 mL·min-1；柱温：30℃；检测波长：230 nm。结果：主峰与10个杂质峰之间均能达到良好分离，利多卡因在1.803~36.06μg·mL-1的浓度范围内与峰面积呈现良好的线性关系（r=0.999 0），3批稳定性样品有关物质检测结果显示，已知杂质A （基因毒性杂质）含量低于0.04%，其他已知杂质含量均低于0.2%，杂质总量低于1.0%。结论：方法学验证结果表明，本法可作为利多卡因气雾剂有关物质的质量控制方法。

关键词：narcotic drugs; lidocaine; aerosol; related substance; HPLC; genotoxic impurities; methodology validation,