多糖类辅料分子质量及分子质量分布的研究方法进展

来源：药物分析杂志2018年第3期北京时间：

作者：刘海涛, 张朝阳, 杨锐, 王珏, 汤龙, 孙会敏

单位：1. 中国食品药品检定研究院, 北京 100050;2. 中国药科大学, 南京 211198

摘要：药用辅料的功能性指标会影响药物制剂的稳定性和一致性，在药用辅料的质量研究中日益引起人们的重视，多糖属于药用辅料中的一种，其应用日趋广泛。因多糖类辅料的分子质量及其分布是影响其功能性的关键指标，需对其分子质量及其分布进行准确测定。本文对多糖类辅料的分子质量及其分布测定方法进行归纳总结，主要包括黏度法、凝胶渗透色谱法、凝胶渗透色谱与光散射法联用、场流分离法等。黏度法只能得到黏均分子质量，凝胶渗透色谱法可得到相对分子质量及其分布，当其联用光散射法时，可测定绝对分子质量及其分布，场流分离法也可得到绝对分子质量及其分布，但在药用辅料测定中应用有限。

关键词：pharmaceutical excipients; polysaccharide assay; relative molecular mass; molecular mass distribution; gel permeation chromatography(GPC); laser light scattering method; field flow fractionation,