化学口服固体制剂仿制药质量和疗效一致性评价研究思考

来源：药物分析杂志2018年第4期北京时间：

作者：金方方, 尹婕, 南楠

单位：中国食品药品检定研究院, 北京 102629

摘要：仿制药质量的差异直接影响群众用药的安全性和有效性。为整体提升我国药品质量水平，《国家药品安全“十二五”规划》（国发〔2012〕5号）明确提出把全面提高仿制药质量作为一项重要任务。本文梳理了化学普通口服固体制剂仿制药质量和疗效一致性评价研究的重点，主要从参比制剂、药学研究和体内研究等方面进行阐述，以期为我国仿制药质量和疗效一致性评价工作提供参考。

关键词：generic drugs; consistency evaluation; pharmacy research; related substance; in vitro dissolution; in vivo research,