基于图像导向的拉曼光谱技术研究来氟米特片的溶出曲线差异

来源：药物分析杂志2018年第5期北京时间：

作者：赵海云, 文胜, 陈德俊, 王松, 张丹丹, 李玉杰

单位：1. 山东省食品药品检验研究院, 济南 250101;2. 马尔文仪器有限公司, 上海 200030

摘要：目的：分析引起国产来氟米特片与参比制剂（SANOFI）溶出曲线差异的影响因素。方法：采用图像导向的拉曼光谱Morphologi G3-ID颗粒表征系统分析来氟米特片的崩解液，先用光学成像系统测量崩解液中颗粒的粒径和形状参数，然后采用拉曼光谱区分崩解液中API颗粒和辅料颗粒，获得API颗粒的粒度和粒形分布结果，并比较国产来氟米特片和参比制剂在崩解后的粒径和粒形差异。结果：国产来氟米特片崩解液中来氟米特API粒径D（v，50）为79.8 μm，参比制剂崩解液中API粒径D（v，50）为17.6 μm；且国产来氟米特片崩解液中发现较多API颗粒与辅料呈包结大颗粒状态。结论：国内外产品溶出曲线差异较大，建议生产企业在开展该品种仿制药质量一致性评价时，应进一步优化处方、生产工艺。

关键词：leflunomide tablets; dissolution profile; Morphologi G3-ID; particle size analysis; Raman spectrometer,