药品微生物限度检查方法适用性试验中加菌方式的实验研究

来源：药物分析杂志2018年第5期北京时间：

作者：马仕洪, 刘鹏, 杨利红, 王知坚, 孙雪奇, 林丽英, 胡昌勤

单位：1. 中国食品药品检定研究院, 北京 100050;2. 黑龙江省食品药品检验所, 哈尔滨 150088;3. 浙江省食品药品检验研究院, 杭州 310004;4. 四川省食品药品检验所, 成都 610061;5. 广东省药品检验所, 广州 510180

摘要：目的：考察药品微生物限度检查方法适用性试验中不同加菌方式对实验结果的影响。方法：选择具有代表性的95种非无菌制剂，以《中华人民共和国药典》（以下简称中国药典）2010年版规定的5株验证菌70%回收率为指标，分别在样品（A）、供试液（B）和培养基（C）环节加入验证菌株进行计数方法的回收验证实验。结果：95种样品中可在样品阶段加菌通过回收实验的有36种（38%）；可在供试液环节加菌通过回收实验的有52种（55%）；必须在培养基环节加菌才能通过验证实验的有43种（45%）。结论：方法适用性实验中供试品溶液制备和实验过程及样品本身的抑菌活性对验证菌株存在多重影响，微生物限度检查法选择首选在供试液环节加入验证菌株，具有可操作性和合理性。

关键词：microbial limit test; counting method; suitability test; microorganism introduction method; recovery-rate,