HPLC法测定盐酸西那卡塞原料药有关物质

来源：药物分析杂志2018年第5期北京时间：

作者：杨浩天, 马银玲, 宋浩静, 吴茵, 董占军

单位：河北省人民医院药学部, 石家庄 050051

摘要：目的：建立高效液相色谱法测定盐酸西那卡塞原料药的有关物质。方法：采用Venusil XBP-C18色谱柱（4.6 mm×150 mm，5 μm），以含0.5%三乙胺的30 mmol·L-1磷酸二氢钾水溶液（磷酸调pH 2.5）-甲醇-乙腈-异丙醇（60∶15∶15∶10）为流动相等度洗脱，流速为1.3 mL·min-1，柱温为35℃，检测波长为220 nm。结果：盐酸西那卡塞与各杂质峰之间的分离度良好，10个已知杂质在各自的线性范围内线性关系良好（r2>0.999，n=6）；3批盐酸西那卡塞样品测定结果显示，已知杂质及最大未知单杂均小于0.1%，杂质总含量小于0.5%。结论：经方法学验证，本法灵敏度高，专属性好，可用于盐酸西那卡塞原料药有关物质的测定。

关键词：cinacalcet hydrochlorid; impurity assay; HPLC; correction factor; quality control,