过程分析技术在药品生产过程中的应用

来源：药物分析杂志2018年第5期北京时间：

作者：省盼盼, 罗苏秦, 尹利辉

单位：1. 中国食品药品检定研究院, 北京 102629;2. 中国药科大学, 南京 210024;3. 光瞻智能科技(上海)有限公司, 上海 201405

摘要：首先阐述过程分析技术（process analysis technology，PAT）的概念并探讨了其与实时放行（real time release，RTR）、质量源于设计（quality by design，QbD）、设计空间（design space，DS）及质量风险管理（quality risk management，QRM）的关系；其次概述了PAT研究应用的工具并重点综述近红外光谱（near infrared spectroscopy，NIR）技术在化学药品及中药实际生产过程的应用；最后总结了PAT存在的问题及其应用前景。

关键词：process analysis technology (PAT); real time release (RTR); quality by design (QbD); design space (DS); quality risk management (QRM); near infrared spectroscopy (NIR) technology,