气相色谱法测定一次性PVC插管增塑剂ATBC在全血中的溶出

来源：药物分析杂志2018年第6期北京时间：

作者：韩玎玎, 吴瑕, 李伟, 王红

单位：1. 中国医学科学院 北京协和医学院 输血研究所, 成都 610052;2. 上海微创医疗器械(集团)有限公司, 上海 201203

摘要：目的：在临床条件与极限条件下，建立气相色谱法（GC法）测定一次性使用动（静）脉插管增塑剂乙酰柠檬酸三正丁酯（ATBC）在全血中以及乙醇-水（密度0.937 3~0.937 8 g·cm-3）中的溶出量，为该产品的安全性评价提供依据。方法：采用正己烷萃取血液样品中的ATBC以及真空干燥法提取乙醇水中的ATBC，以GC法测定ATBC的含量。其中采用气相色谱柱为Hp-5MS （30 m×0.25 m×0.25 μm，美国安捷伦），进样量2 μL，进样温度250℃，分流比1：1，载体流速5 mL·min-1，升温程序：初始温度75℃，保持1 min，按15℃·min-1速率升至270℃，保持2 min。并对测定方法进行方法学研究。结果：GC方法测定ATBC质量浓度在5.14~102.8 μg·mL-1范围内线性关系良好（r=0.999 7），检测限为1.067 ng，仪器精密度RSD<5%；正已烷萃取法的回收率为（75.1±4.10）%，真空干燥萃取法的回收率为（70.5±2.40）%。在临床条件（2 L·min-1，循环4 h）下，一次性动静脉插管在全血中增塑剂ATBC的溶出量为（26.96 ±2.18） mg·套-1，在乙醇水中的溶出量为（30.94±0.98） mg·套-1；在极限条件（6 L·min-1，循环4 h）下，一次性动静脉插管在全血中增塑剂ATBC的溶出量为（15.74 ±2.50） mg·套-1，在乙醇水中的溶出量为（25.71±0.30） mg·套-1。结论：本法经方法学验证，可以用于测定ATBC在全血以及乙醇水中的溶出量，并且发现在相同的浸提介质中，浸提介质的循环速度越快，增塑剂ATBC的溶出量越低，同时在相同浸提条件下，增塑剂ATBC在乙醇水（密度0.937 3~0.937 8 g·cm-3）中的溶出量高于全血中的ATBC溶出量。

关键词：acetyl tributyl citrate (ATBC); plasticizer; migration; whole blood; ethanol/water; circulation velocity; gas chromatography,