药品分析方法验证要点的讨论

来源：药物分析杂志2018年第9期北京时间：

作者：王思寰, 吴越, 王玉, 靳桂民, 洪小栩

单位：1. 上海医药工业研究院, 上海 201203;2. 无锡市药品检验所, 无锡 214028;3. 江苏省食品药品监督检验研究院, 南京 210008;4. 国家药典委员会, 北京 100061

摘要：分析方法验证是一个和分析方法建立相联系的过程，用于证明建立的方法及其参数满足分析应用要求。本文以《中华人民共和国药典》2015年版四部通则（9101）的验证内容为主线，对方法学验证中的一些要点进行了讨论。

关键词：validation of analytical method; Chinese Pharmacopeia,accuracy; precision; specificity; limit of detection (LOD)and limit of quantitation (LOQ); linear; range; robustness,