泊沙康唑注射液无菌检查方法的建立

来源：药物分析杂志2018年第9期北京时间：

作者：马仕洪, 肖璜, 袁宇, 李晶, 刘建华, 姜小平

单位：1. 中国食品药品检定研究院, 北京 100050;2. 齐鲁制药有限公司, 济南 250100

摘要：目的：建立泊沙康唑注射液的无菌检查方法。方法：按照《中华人民共和国药典》2015年版无菌检测方法适用性实验的有关要求，采用HPLC法测定硝酸纤维膜、尼龙膜、混合纤维素膜和PVDF膜过滤后膜上的样品残留量，确定样品吸附性小的滤膜，选择含聚山梨酯80等组分的优化稀释液以及去除泊沙康唑抗菌活性的冲洗方式等。结果：药典规定的6种试验菌株均可正常生长。结论：泊沙康唑具有较强的抑菌活性，通过适当的样品处理，采用薄膜过滤法能去除泊沙康唑的抑菌性，建立了合理无菌检查方法，并可对其他三唑类产品的无菌检查起到较好的参考作用。

关键词：posaconazole; sterility test; antimicrobial activity; film filtration; suitability of the test method,