浅析水分活度测定在非无菌制剂微生物控制中的应用

来源：药物分析杂志2018年第10期北京时间：

作者：绳金房, 李辉, 马仕洪, 杨晓莉, 胡昌勤

单位：1. 陕西省食品药品监督检验研究院, 西安 710065;2. 中国食品药品检定研究院, 北京 100050

摘要：以美国药典（USP）收载的1112章节"水分活度测定在非无菌制剂中的应用"为参考，从水分活度的概念，测定原理与方法、与微生物的关系以及在药品质量控制中的应用、意义、问题和不足等角度，介绍和分析水分活度测定在非无菌制剂中的应用。USP率先将水分活度应用于制药领域微生物控制，代表了非无菌制剂的微生物控制由微生物限度测试逐渐向微生物风险评估下的参数放行转变的发展趋势，其理念更为科学合理，控制方法更为简便灵活。对水分活度的理解和认识有助于推动《中华人民共和国药典》2020年版相关内容的增订与推广。

关键词：water activity; USP; Pharmacopoeia of the People's Republic of China; microbiological control; nonsterile pharmaceutical products; pharmacopoeia revision,