重组人C1酯酶抑制剂中rcc-rhC1INH和ox-rhC1INH含量检测

来源：药物分析杂志2018年第11期北京时间：

作者：秦玺, 姚文荣, 丁有学, 史新昌, 韩春梅, 陶磊, 李永红, 饶春明

单位：中国食品药品检定研究院, 卫生部生物技术产品检定及其标准化重点实验室, 北京 100050

摘要：目的：分析重组人C1酯酶抑制剂（rhC1INH）中相关蛋白rcc-rhC1INH和ox-rhC1INH的含量。方法：采用反相高效液相色谱法进行测定，对该方法进行专属性、准确性和精密度检验，并用该方法对4批样品中的相关蛋白进行检测。结果：低浓度下，rhC1INH对照品、rcc-rhC1INH对照品和ox-rhC1INH对照品能够较好分离。rcc-rhC1INH和ox-rhC1INH 2种对照品质量浓度为0.2、1和1.4 mg·mL-1时的回收率均在85%~115%的范围内。对同1批3个待测样品进行测定，rcc-rhC1INH含量为（0.082±0.008）%，RSD为9.8%；ox-rhC1INH含量为（0.35±0.05）%，RSD为14.3%，显示该方法具有较好的专属性、准确性和精密度。4批测试样品中，rcc-rhC1INH的含量分别为0.083%、0.021%、0.033%、0.042%，ox-rhC1INH的含量分别为0.34%、0、0、0。结论：经方法学验证，RP-HPLC方法可用于rhC1INH中rcc-rhC1INH和ox-rhC1INH的含量检测。

关键词：recombinant human C1 esterase inhibitor (rhC1INH); reversed phase high-performance liquid chromatography (RP-HPLC); rcc-C1INH; ox-C1INH; content detection,