重组人C1酯酶抑制剂中异天门冬氨酸含量检测

来源：药物分析杂志2018年第11期北京时间：

作者：秦玺, 姚文荣, 丁有学, 史新昌, 毕华, 陶磊, 李永红, 饶春明

单位：中国食品药品检定研究院, 卫生部生物技术产品检定及其标准化重点实验室, 北京 100050

摘要：目的：检测重组人C1酯酶抑制剂（rhC1INH）中异天门冬氨酸（IsoAsp）的含量。方法：采用异天冬氨酸甲基转移酶催化结合反相高效液相色谱的方法进行测定，对该方法进行专属性、准确性和精密度检验，并用该方法对3批样品的IsoAsp含量进行检测。结果：浓度分别为10、30、60 pmol/60 μL的SAH标准品的检测结果均在90%~110%范围内。对同一批3个待测样品进行测定，IsoAsp含量为（0.413±0.020）μmol IsoAsp/g rhC1INH，RSD为4.8%，显示该方法具有较好的专属性、准确性和精密度。3批测试样品中，IsoAsp含量分别为0.633、0.827、0.487 μmol IsoAsp/g rhC1INH。结论：经方法学验证，异天门冬氨酸检测试剂盒结合RP-HPLC方法适用于rhC1INH中IsoAspr的含量检测，可为类似蛋白制品中该项目的检测提供借鉴。

关键词：recombinant human C1 esterase inhibitor (rhC1INH); reversed phase high-performance liquid chromatography (RP-HPLC); isoaspartic acid (IsoAsp); content detection,