重组人干扰素β1b中ox-IFN_β1b含量测定

来源：药物分析杂志2018年第11期北京时间：

作者：于雷, 韩春梅, 李永红, 陶磊, 裴德宁, 饶春明

单位：中国食品药品检定研究院, 卫生部生物技术产品检定及其标准化重点实验室, 北京 100050

摘要：目的：建立重组人干扰素β1b（IFN β1b）中氧化型干扰素（ox-IFN β1b）的测定方法。方法：RP-HPLC色谱条件：RP-C8色谱柱（Grace Vydac，4.6 mm×250 mm，5μm），柱温40℃，0.1% TFA-10%乙腈-水溶液为流动相A，0.1% TFA-乙腈溶液为流动相B，梯度洗脱，流速为1.0 mL·min-1，检测波长214 nm。结果：ox-IFNβ1b峰与峰3的分离度约为4.0，理论塔板数大于20 000；6次进样的RSD小于5.0%；2个厂家共6批IFN β1b原液中均检出ox-IFN β1b，用面积归一化法计算百分含量为0.47%~0.96%。结论：新建方法可有效分离和测定不同厂家IFN β1b原液中的ox-IFN β1b，对IFNβ1b质量标准的提高具有重要意义。

关键词：related proteins; recombinant interferon β1b (IFNβ1b); ox-IFN β1b; RP-HPLC; quality control,