利用欧洲药典方法评价国产重组人粒细胞集落刺激因子原液中的制品相关蛋白含量

来源：药物分析杂志2018年第11期北京时间：

作者：韩春梅, 刘兰, 史新昌, 陶磊, 饶春明

单位：中国食品药品检定研究院, 卫生部生物技术产品检定方法及其标准化重点实验室, 北京 100050

摘要：目的：分析评价国产重组人粒细胞集落刺激因子原液中的制品相关蛋白含量，为《中华人民共和国药典》（简称《中国药典》）标准提高提供依据。方法：对比国际主流药典，选择其中最为通用的制品相关蛋白含量分析方法；用该方法对征集的国产重组人粒细胞集落刺激因子原液进行分析检测及结果判定。结果：欧洲药典（EP）所列方法最为通用，用该方法对12家生产企业的33批原液进行了检测；结果显示，5家企业的13批原液符合EP标准，其余厂家及批次不符合EP标准。结论：我国已有相当数量的重组人粒细胞集落刺激因子产品符合EP的制品相关蛋白含量标准，可以考虑将该方法纳入新版《中国药典》，以促进该制品质量的提高并与国际接轨。

关键词：granulocyte colony-stimulating factor; product related protein; bulk; European Pharmacopoeia (EP); quality standard,